Итоги встречи по вопросам метрологии и стандартизации

Уважаемые коллеги,

Выражаю личную благодарность всем кто принял участие во вчерашнем семинаре (https://meetup.com/Медицинская-физика-лучевой-терапии/events/256801347/) и особенно Александру Коконцеву, который и был ее организатором и главным мотором и докладчиком. На встрече присутствовало много новых для нашего семинара людей, особенно из области метрологии и протонной терапии.

Постараюсь сформулировать главные итоги как они мне видятся.
Вопросы, интересы, специализации разделились на две группы: метрология (поверочные лаборатории, стандарты дозиметрии включая протоны, законодательная база, аттестация радиотерапевтических установок) и вопросы медицинской физики (в связи с метрологией, контролем оборудования и системой качества вообще). Детали можно посмотреть в записи семинара (https://www.youtube.com/channel/UCUdiR3MMLcTFiH3NwZhfzuA). Из доклада стало понятно, что вторичные поверочные лаборатории фактически прекратили свою работу. Единственным местом, где можно провести качественную калибровку клинических дозиметров остается первичная лаборатория ВНИИФТРИ. Это реальная угроза нашей области. Большинство выскзавшихся указали единственный путь решения в виде оказания давления на Минздрав с целью восстановления метрологической службы.

Следующий вопрос - нормативная база. Сложилось впечатление, что действующими документами являются только приказы Минздрава СССР 1981 года и протокол РД 1989 года. Статус протоколов, по которым мы живем (прежде всего TRS-398) и по которым давно проводят обучение и РМАПО и МАГАТЭ, не определен. В дозиметрии брахитерпии вообще нет системы, даже сложившейся стихийно. Ситуация, когда аттестация радиотерапевтического оборудования согласно приказу 1981 года осуществляется внешней организацией, а не медицинскими физиками на местах и эта аттестация воспринимается не как аудит, а как достаточный объем физических работ, абсурдна.

Мнения по тому, что нужно делать для улучшения положения в стране с контролем оборудования и качеством лучевой терапии разделились. С одной стороны не хотелось бы способствовать укреплению полицейского государства путем усиления контроля со стороны этого государства. С другой - контроль реально нужен, потому что во многих местах положение катастрофическое.

Собрание, даже такое хорошее как вчера, само по себе ничего не решает. Оно важно для привлечения внимания. А дальше нужно конкретно работать. Вчера я от лица физической группы лучевой терапии РОНЦ сделал два неуверенных предложения. Одно по созданию на нашей базе вторичной лаборатории. Мотивацией являются наши общие интересы профессии и отчасти укрепление авторитета РОНЦ и нашего с ним. Но в остальном это дело слишком обременительное, чтобы заниматься без реальной заинтересованности комьюнити. Поэтому нам нужны отклики самой комьнити.

Второе предложение касается хостинга на нашей базе нашей группы РОНЦ для рабочей группы медицинских физиков, которая займется кропотливой работой над проблемами предметной области. Как и в первом предложении мы ничего не сможем сделать и даже не будем пытаться пока комьюнити не созреет до реальных действий. Пока я вижу путь по продвижению результатов работы такой группы на законодательный уровень через оформление деятельности как коллективного творчества ведущих институтов, в которых работают члены рабочей группы. В конце концов это обязанность этих институтов. Предложение очень свежее и сырое. Нужно проработать с нашими врачами, с котрыми у нас сейчас хорошие конструктивные отношения. Но любые соображения, идеи, предложения и просто одобрение крайне приветствуются.

Пишите в комментариях или мне лично.

С уважением,
Геннадий Горлачев
ggorlachev@outlook.com
РОНЦ

1 лайк

Добрый день.

Крайне интересный был семинар, хочу выразить благодарность организаторам и участникам.

Позволю себе высказать несколько мыслей:

  1. Насколько мне позволяют мои знания, все протоколы, включая оные для калибровки дозы, являются документами рекомендательного характера, а не обязательного. И выпускаются как методическое указание (МУ) в помощь в первую очередь конечному пользователю, коим является медицинский физик (МФ) организации.
    В связи с этим встаёт резонный вопрос статуса документов - какой статус им нужен, если эти документы имеют строго рекомендательную направленность? Статус им может понадобиться только для организации контроля со стороны надзорных органов, либо организаций, оказывающих на базе таких документов некоторые услуги организациям.
    Поэтому я категорически против наделения некоторым юридическим статусом этих документов - это банально коррупционно-ёмкая инициатива. Изложенное мною не противоречит необходимости взвешенной локализации/разработки таких документов для помощи медико-физическому сообществу. АМФР частично эту работу ведёт в виде публикаций переводов различных отчётов и протоколов международных организаций в журнале “Медицинская физика”, хотя усилия, безусловно, недостаточны.
  2. Вопрос поверочных лабораторий вторичных эталонов (SSDL) остался на семинаре подвешенным, ибо в свете замечания 1 их функция должна исключить аттестацию медицинского оборудования, а сосредоточиться на калибровке/поверке измерительного оборудования. Однако, мнения на семинаре разделились, но осталось впечатление, что поверка средств измерения лечебного учреждения не требуется - вместо этого требуется калибровка, которая проводится добровольно и не обязательно в SSDL.
    Также вызывает изумление, что сертификаты калибровки и соответствия (аналог поверки), выданные зарубежными SSDL не действуют на территории РФ. Мы прекратили своё членство в МАГАТЭ? Сеть лабораторий SSDL МАГАТЭ.
    Калибровкой, аттестацией и гарантии качества (ГК) медицинской техники (как минимум, радиационной) должны заниматься медицинские физики лечебного учреждения. Что не снимает необходимости национальной программы (добровольного) аудита, поскольку единственная доступная программа аудита МАГАТЭ - крайне скудна и перегружена.
  3. Что опускалось и опускается - это подход, когда контролируется не оборудование, а организация ГК лечебного учреждения (ЛУ), включая штат и квалификацию персонала в первую очередь. Идея навязывания проведения урезанной ГК сверху будет иметь диаметрально противоположный эффект: ЛУ будут не заинтересованы в работе МФ - вместо этого им будет достаточно “бумажки” надзорной или иной организации, выполнившей ГК (калибровка/аттестация - да как её не назови). Без фактического улучшения качества оказания медицинской помощи.
  4. По Вашим предложениям добавлю, что никто не против (да и не вправе быть против) организации SSDL на базе РОНЦ. Вопрос лишь в целях, и решаемых задачах. Вряд ли будет большая разница МФ, скажем, Хабаровска, куда слать свои дозиметры - в Москву или п. Менделеево Московской области. То есть задачу доступности процедуры калибровки/поверки для большинства ЛУ это не решит.
    Про организацию рабочей группы - считаю это нецелесообразным в отрыве от АМФР. Фактически создаётся искусственная конкуренция: цели этого туманны. Особенно в свете нашего разрозненного сообщества и плачевного состояния МФ в РФ.

Мои предложения остаются теми же:
а) Создать комитет под эгидой АМФР для определения насущных задач МФ в РФ, на основании чего, в свою очередь, формировать рабочие группы.
б) Подумать над созданием национальной программы аудита - начиная с дозиметрического аудита и заканчивая аудитом программы гарантии качества. Отдельным полем борьбы должен быть такой аудит образовательных программ ВУЗов.
в) Постараться как-либо привести действующее законодательство в соответствие реалиям дня: работать над переводом/адаптацией/разработкой национальных протоколов и рекомендаций в виде МУ; работать над усилением контроля организации программы КК/ГК в ЛУ вместо примитивных решений; обновление метрологического законодательства в части внесения новых средств измерения в госреестр, признания сертификатов международных лабораторий, чёткого определения необходимых метрологических процедур для обеспечения ГК - как минимум в части калибровки радиационной техники.

С уважением,
Алексей Моисеев
moiseev@medscannet.ru

5 лайков

Добрый день!
Уважаемый Геннадий Ефимович, спасибо за приглашение, встреча действительно была интересной.
Позволю себе частично согласиться с Алексеем Моисеевым: распылять и без того скудные ресурсы крайне не разумно, нужно наоборот, объединять усилия, ибо - в единстве сила… по этому предлагаю создать соответствующий комитет на базе АМФР, под Вашим руководством, определить темы, создать рабочую группу для решения каждого конкретного вопроса. Мне кажется это будет разумно.

С чем я не согласен, это с тем, что поверка не нужна. Видимо, это я немного всех запутал в ходе семинара, попробую разъяснить: к сожалению или к счастью, но поверка необходима для всех ИСПОЛЬЗУЕМЫХ средств измерения, те, если прибор не находится на консервации, он должен быть поверен. Это положение закона “О единстве средств измерения” и тоже самое указано в п.79 НП-038-16. При этом, согласно действующего законодательства, средством измерения в России являются только те приборы, которые включены в единый реестр средств измерения. Как правило делается это производителем или дистрибьютером, продающим дозиметр. Бесспорно, в данных положениях есть ряд подводных камней, которые надо решать, но для этого мы и собирались… для этого и нужен комитет…

По поводу поверочной лаборатории идея замечательная, я очень хочу, что бы Вы ее реализовали и готов помогать по мере сил и возможностей, но вы должны четко понять и признать, что физик и метролог это разные специальности и, следовательно, нужны будут штатные и кадровые изменения в структуре НМИЦ. Если руководство онкоцентра с этим согласится и выделит необходимое финансирование, это будет великое дело. Хотя может я и усложняю…

По поводу аттестации оборудования: я бы не спешил на данном этапе, тк может получиться “как всегда”. Предлагаю начать с обязательности проведения QA и подтверждающих измерений в объеме рекомендованном производителем (это необходимо делать на данном этапе, согласно действующего законодательства, просто проверяющие органы обычно до этого не доходят, ограничиваясь проверкой текущей документации). Хотя действительно, на сколько я знаю, во многих странах контроль качества разделен между сервисными организациями (QA в ходе ТО и ремонта) и эксплуатирующими организациями (QA в объеме ежедневного обслуживания и подтверждения работоспособности). Думаю это логично и вводить дополнительную регулирующую функцию в виде аттестации не совсем правильно.

С уважением,
Рыжов Сергей

Здравствуйте,
Возможно некоторые мысли уже звучали, но я также напишу несколько своих комментариев

  1. Протоколы, по которым “мы живем” (TRS 298 и т.д.), которые являются результатом большой работы огромного количества профессионалов, никто не подвергает сомнению. Однако имеют ли они какой-либо статус у нас в России, ну хотя бы рекомендательный? Мне кажется вполне логичным, что такой статус им придать может и должно профессиональное сообщество, пусть в виде МУ, как предложил Алексей, но это сделать необходимо. Часть из этих документов еще не переведены на русский язык, над этим тоже нужно продолжать работу.

  2. Отдельное внимание стоит уделить брахитерапии, где складывается плачевная ситуация с точки зрения выполнения формальных норм (основное измерительное устройство, использующееся для дозиметрии не внесено в реестр средств измерений). Может стоит подумать,кто заинтересован в решении этой проблемы и кто реально может помочь?

  3. В свете опубликованных выше комментариев Сергея Анатольевича, вопрос о том, нужны или нет еще поверочные лаборатории, по моему, не стоит вообще. Конечно нужны. И желательно не только в Москве, хотя и в ней еще одна лаборатория никак не помещает. И если я правильно поняла, то проблема их отсутствия связана с тем, что организацию такой лаборатории никак нельзя назвать выгодным бизнесом. Необходимы денежные вливания, организационная работа, персонал, источник в конце концов, и никто не хочет с этим связываться. Если изначально не рассчитывать на большие дивиденды и заручиться государственной поддержкой, то шанс изменить ситуацию есть.

  4. Полностью согласна пунктом 3 в комментарии Алексея Моисеева. Геннадий Ефимович также верно отметил, что аттестация, которая проводится согласно приказу 1981 года часто воспринимается не только как необходимый, но и как достаточный объем физических работ. Нужно работать над выполнением и улучшением качества протоколов КК и ГК, а это зависит от людей на местах, а они, в свою очередь, как ни банально, зависят от зарплаты. Что мы можем делать уже сейчас? Мы можем продвигать нашу профессию, и должны сделать ее престижной, в глазах государства в том числе. А для этого нам нужно еще много-много работать всем вместе, под эгидой единого профессионального сообщества.

1 лайк

Коллеги,
Александр Александрович Коконцев, докладчик по обсуждаемой теме, любезно предоставил презентацию своего доклада.